疫苗冷藏箱/無源醫用冷藏箱如何驗證

疫苗冷藏箱如何驗證？

在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫藥企業都在如火如荼的研發、生產、申報可以有效應對的該病毒的相關疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？

1：何為疫苗冷藏箱？

疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產企業導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。

2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？

由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導疫苗使用現場之間的每一個環節，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗生產、貯存、運輸、分發到使用的整個過程有妥善的冷藏設備，十一秒始終保持在規定溫度的保冷狀態之下，保證疫苗的合理小家不受損害。因此，疫苗冷藏箱應用而生。

3：醫用冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先：醫用冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體，配合內部放置一定數量的蓄冷劑，在密閉狀態下，可長時間有效保持向內處于較低溫度的裝置，其本身可自帶數字溫度計進行實時監測。國內廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數，如12h、24h、48h、72h、96h等，這個時間如何進行確定呢？

4：如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢？

（1） 模擬負載狀態；

（2） 制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至疫苗儲存溫度；

（3） 根據箱體容積選擇合適數量，在合適的位置布控監測探頭；

（4） 蓋上冷藏箱箱蓋，置于溫濕度穩定的環境中；

（5） 實時監測箱內溫度，根據疫苗的貯存溫度范圍，即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

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